LYNPARZA gélules et LYPARZA comprimés NE SONT PAS substituables sur une base de milligramme à milligramme en raison des différences de posologie et de biodisponibilité de chaque formulation. Il existe un risque de surdosage et d'augmentation d'évènements indésirables si la posologie des gélules est utilisée pour les comprimés ou un risque de sous-dosage et de défaut d'efficacité si la posologie du comprimé est utilisée pour les gélules.

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L'ANSM demande aux professionnels de santé et aux patients de bien respecter la dose de 5 mg deux fois par jour autorisée dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. La dose de Tofacitinib 10 mg deux fois par jour est contre-indiquée chez les patients présentant un ou plusieurs critères suivants : Utilisation de contraceptifs hormonaux combinés ou d'un traitement hormonal substitutif Insuffisance cardiaque Antécédent thromboembolique veineux, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire Trouble de la coagulation héréditaire Tumeur maligne Patients devant subir une chirurgie majeure Tenir compte également des facteurs de risque comme l'âge, l'obésité, le tabagisme et l'immobilisation. Les patients recevant Tofacitinib doivent être surveillés pour déceler les signes et les symptôms d'embolie pulmonaire.

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La solution pour perfusion  ARGATROBAN Accord 1 mg/mL nouvelle concentration  est prête à l'emploi. Afin d'éviter un risque d'erreur médicamenteuse et des conséquences graves pour le patient, elle ne doit pas être diluée avant administration.  

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Une augmentation du risque de récidive d'évènements thrombotiques a été observé chez des patients traités par rivaroxaban  (XARELTO) dans le cadre d'un syndrome des antiphospholipides (SAPL). Les autres AOD apixaban (ELIQUIS) et dabigatran (PRADAXA) ne sont également pas recommandés chez les patients présentant un SAPL.

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L'indication thérapeutique du lapatinib a été modifiée dans le RCP pour rappeler l'absence de données d'efficacité du lapatinib par rapport au trastuzumab lorsqu'ils sont utilisés en association à un inhibiteur de l'aromatase.

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L'Alemtuzumab (LEMTRADA) indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques est à l'origine d'effets indésirables cardiovasculaires graves, d'hépatites auto-immunes et de lymphohistiocytoses hémophagocytaires. En attendant une réévaluation du rapport bénéfices-risques par l'EMA il a été décidé : de restreindre l'utilisation de l'Alemtuzumab de surveiller les signes viatux des patients avant et en cours de perfusion d'évaluer la fonction hépatique avant et pendant le traitement.

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Pour réduire le risque d'effets indésirables parfois graves des chimiothérapies à base de 5-FU (fluorouracile) ou capécitabine, le Ministère de la santé, l'ANSM, l'INCa et l'HAS  ont diffusé des instructions à destination des professionnels de santé. Le médecin doit prescrire un dosage du taux d'uracile dans le sang des patients pour rechercher un déficit en DPD Il doit mentionner sur l'ordonnance : "Résultats uracilémie pris en compte" Le pharmacien doit s'assurer de la présence de cette mention avant toute dispensation.

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L'ANSM rappelle que les autorités sanitaires françaises ont jugé que le rapport bénéfice/risque des anoréxigènes amphétaminiques comme l'amfépramone (Regenon et Tenuate commercialisés en Allemagne) était défavorable. Il existe un risque d’effets indésirables graves potentiellement létaux, notamment hypertension artérielle pulmonaire primitive, accidents cérébraux vasculaires et accidents cardiovasculaires tels qu’angor et infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, dépendance et risque d’usage abusif.

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L'ANSM a réalisé une analyse des risques potentiels, avérés ou non, pour chaque antiépileptique actuellemment commercialisé en France. Les données disponibles permettent de les hiérarchiser en fonction du niveau de risque de malformations. Cette analyse confirme que le valproate est l'antiépileptique le plus à risque.  

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Une enquête de pharmacovigilance suggère que les AINS tels qu'ibuprofène ou kétoprofène peuvent avoir un rôle aggravant en cas d'infection. Ces AINS indiqués dans la fièvre ou les douleurs ont entraîné des complications infectieuses sévères (essentiellement à Streptocoque ou à Pneumocoque). Par conséquent, l'ANSM rappelle de : privilégier l'utilisation du paracétamol en cas de douleur et/ou fièvre, notamment dans un contexte d'infection courante respecter les règles du bon usage des AINS (dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible) éviter les AINS en cas de varicelle

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