Modification dans le RCP du lapatinib (TYVERB)

L'indication thérapeutique du lapatinib a été modifiée dans le RCP pour rappeler l'absence de données d'efficacité du lapatinib par rapport au trastuzumab lorsqu'ils sont utilisés en association à un inhibiteur de l'aromatase.

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L'Alemtuzumab (LEMTRADA) indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques est à l'origine d'effets indésirables cardiovasculaires graves, d'hépatites auto-immunes et de lymphohistiocytoses hémophagocytaires. En attendant une réévaluation du rapport bénéfices-risques par l'EMA il a été décidé : de restreindre l'utilisation de l'Alemtuzumab de surveiller les signes viatux des patients avant et en cours de perfusion d'évaluer la fonction hépatique avant et pendant le traitement.

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Pour réduire le risque d'effets indésirables parfois graves des chimiothérapies à base de 5-FU (fluorouracile) ou capécitabine, le Ministère de la santé, l'ANSM, l'INCa et l'HAS  ont diffusé des instructions à destination des professionnels de santé. Le médecin doit prescrire un dosage du taux d'uracile dans le sang des patients pour rechercher un déficit en DPD Il doit mentionner sur l'ordonnance : "Résultats uracilémie pris en compte" Le pharmacien doit s'assurer de la présence de cette mention avant toute dispensation.

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RAPPEL : anorexigènes amphétaminiques strictement interdits en France

L'ANSM rappelle que les autorités sanitaires françaises ont jugé que le rapport bénéfice/risque des anoréxigènes amphétaminiques comme l'amfépramone (Regenon et Tenuate commercialisés en Allemagne) était défavorable. Il existe un risque d’effets indésirables graves potentiellement létaux, notamment hypertension artérielle pulmonaire primitive, accidents cérébraux vasculaires et accidents cardiovasculaires tels qu’angor et infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, dépendance et risque d’usage abusif.

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L'ANSM a réalisé une analyse des risques potentiels, avérés ou non, pour chaque antiépileptique actuellemment commercialisé en France. Les données disponibles permettent de les hiérarchiser en fonction du niveau de risque de malformations. Cette analyse confirme que le valproate est l'antiépileptique le plus à risque.  

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Signalements de complications infectieuses avec les AINS

Une enquête de pharmacovigilance suggère que les AINS tels qu'ibuprofène ou kétoprofène peuvent avoir un rôle aggravant en cas d'infection. Ces AINS indiqués dans la fièvre ou les douleurs ont entraîné des complications infectieuses sévères (essentiellement à Streptocoque ou à Pneumocoque). Par conséquent, l'ANSM rappelle de : privilégier l'utilisation du paracétamol en cas de douleur et/ou fièvre, notamment dans un contexte d'infection courante respecter les règles du bon usage des AINS (dose minimale efficace pendant la durée la plus courte possible) éviter les AINS en cas de varicelle

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Confusion entre SIKLOS 100 mg et SIKLOS 1000 mg

Plusieurs erreurs médicamenteuses liées à la confusion entre les deux dosages de SIKLOS (hydroxycarbamide) ont entraîné des effets indésirables graves. L'ANSM rappelle que des documents de réduction des risques sont disponibles sur son site pour les professionnels de santé et pour les patients. https://ansm.sante.fr/Activites/Surveillance-des-medicaments/Mesures-additionnelles-de-reduction-du-risque/Liste-des-MARR-en-cours/Hydroxycarbamide

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Restrictions d'utilisation des fluoroquinolones

En raison d'effets indésirables invalidants, durables et potentiellement irréversibles (affectant principalement le système musculo-squelettique et le système nerveux), il est recommandé de réserver les fluoroquinolones aux infections pour lesquelles l'utilisation d'un antibiotique est indispensable et où d'autres antibiotiques ne peuvent pas être utilisés.

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APURONE (fluméquine) quinolone retirée du marché

A la suite d'une réévaluation par l'Europe, le rapport bénéfice/risque des quinolones a été jugé défavorable. La spécialité APURONE (fluméquine), seule quinolone commercialisée en France sera retirée du marché.

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Pas de GENVOYA ni de STRIBILD pendant la grossesse

En raison d'un risque accru d'échec virologique, un traitement par elvitégravir/cobicistat ne doit pas être instauré pendant la grossesse. Le traitement antirétroviral des femmes ayant débuté une grossesse avec Genvoya ou Stribild doit être changé. Une sous-exposition à l'elvitégravir peut entraîner un risque accru de transmission du VIH de la mère à l'enfant.

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