L'ANSM et l'EMA informent les professionnels de santé sur le profil de sécurité d'emploi hépatique de Viekirax (ombitasvir, paritaprévir, ritonavir) avec ou sans Exviera (dasabuvir). En effet, des cas de décompensation hépatique et d'insuffisance hépatique pouvant aboutir à une transplantation hépatique ou un décès ont été rapportés chez des patients traités par Viekirax avec Exviera, dont la plupart avaient des signes hépatiques avant l'initiation du traitement.

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Dans le cadre d'un arbitrage européen, il a été décidé de restreindre les indications des spécialités à base de Nicorandil et d'apporter des mises en garde supplémentaires. Le nicorandil est désormais indiqué uniquement en seconde intention dans le traitement de l'angor. Il doit être arrêté en cas d'apparition d'ulcérations cutanées ou muqueuses.

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A compter du 31 décembre 2015, les patientes en âge de procréer traitées par valproate et dérivés devront disposer d'une prescription initiale annuelle provenant d'un spécialiste (neurologue, psychiatre, pédiatre) et d'un formulaire d'accord de soins signé. Il est rappelé que le traitement par valproate ne doit pas être interrompu brutalement.

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Les mesures de prévention de la grossesse lors de l'utilisation des spécialités à base de mycophénolate (CELLCEPT et génériques et MYFORTIC) ont été renforcées. De nouvelles contre-indications sont ajoutés sur les RCP, des instructions sur les tests de grossesse, des consignes relatives à la contraception chez les femmes et les hommes et des précautions vis-à-vis du don de sang/de sperme sont également mentionnées.

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Des cas de lésions radio-induites sévères ont été rapportés chez des patients traités par radiothérapie avant, pendant ou après un traitement par ZELBORAF (vemurafenib). Les atteintes peuvent être de nature cutanée (le plus souvent), mais peuvent aussi concerner des organes internes.

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L'ANSM informe du risque de survenue de réactions cutanées graves : Syndrome de Stevens-Johnson et de pustulose exanthématique aiguë chez des patients traités par galantamine (REMINYL et génériques). Ces effets indésirables graves nécessitent l'arrêt du traitement par galantamine dès l'apparition des premiers signes de rash cutané.

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Des signes et symptômes d'insuffisance cardiaque (dyspnée, oedème, rapide prise de poids due à une rétention d'eau) peuvent apparaître chez les patients recevant du crizotinib et doivent être surveillés.

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L'ANSM réitère ses recommandations déjà formulées en juillet 2013 et juillet 2014 à propos des risques de survenue d'entéropathie grave chez les patients traités par olmésartan. Une diarrhée chronique sévère, d'instauration parfois brutale, avec perte de poids peut survenir plusieurs mois, voire plusieurs années après le début d'un traitement antihypertenseur par olmésartan seul ou en association.

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Des données de pharmacovigilance ont montré un risque accru d'entéropathies chez les patients traités par olmésartan. Ce sur-risque n'a pas été retrouvé avec les autres médicaments de la classe thérapeutique des sartans. La commisson de la transparence (HAS) préconise par conséquent le déremboursement de cet antihypertenseur dont le SMR a été jugé insuffisant. 

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L'ANSM a mis a disposition des professionnels de santé et des patients des documents de bon usage et de conservation des médicaments et de produits de santé en cas de vague de chaleur.

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