Premier cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) chez un patient traité par Gilenya® (fingolimod) pour une sclérose en plaques et non précédemment traité par Tysabri®

Gilenya® est indiqué en monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour certains groupes de patients selon les termes décrits dans le RCP. Gilenya® dispose d’une autorisation de mise sur le marché européenne depuis mars 2011.

Un premier cas de LEMP, asymptomatique, sans traitement antérieur par Tysabri® ou par un autre traitement immunosuppresseur, a été rapporté chez un patient allemand traité depuis 4 ans par fingolimod pour une sclérose en plaques.

La LEMP a été détecté lors d’une IRM cérébrale de routine dans le cadre d’une étude. Le traitement par Gilenya®  a été immédiatement arrêté.

La nécessité d’implémenter des recommandations sur le risque de LEMP lors d’un traitement par fingolimod est en cours d’évaluation.

Le PRAC a recommandé d’informer les neurologues de la survenue de ce premier cas de LEMP confirmé sous Gilenya® chez un patient non traité précédemment par Tysabri®.  Une lettre aux professionnels de santé sera envoyée dans les semaines à venir.